Υφιστάμενο Νομοθετικό Πλαίσιο για τα Φάρμακα Υψηλού Κόστους και προτεινόμενη νομοθετική ρύθμιση

Α.  ΥΦΙΣΤΑΜΕΝΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΓΙΑ ΤΑ ΦΥΚ

Άρθρα τέταρτο και πέμπτο του Ν. 4655/2020 (ΦΕΚ A 16 – 31.01.2020)

Υπ’ αριθ. ΕΑΛΕ/Γ.Π. 8615 (ΦΕΚ B’ 487/18.02.2020) Απόφαση του Υπουργού Υγείας

                                                                                                                     7/10/2021

Α.1  ΕΥΣΥΝΟΠΤΗ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΠΛΑΙΣΙΟΥ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

• Ο ΕΟΠΥΥ δύναται να διακινεί προς τα ιδιωτικά φαρμακεία ή σημεία διανομής Υγειονομικών Περιφερειών (κανάλι διανομής του ΕΟΠΥΥ) ή απευθείας στον ασφαλισμένο, Φάρμακα Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ), όπως ορίζονται στην παρ. 2 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α 6), των οποίων η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι αποκλειστικά και μόνο για νοσοκομειακή χρήση. [ΦΑΡΜΑΚΑ ΤΟΥ ΠΙΝΑΚΑ 1Β]
• Για την επιλογή του τελικού σημείου παράδοσης από ιδιωτικό φαρμακείο, ο ασθενής προεπιλέγει ένα ιδιωτικό φαρμακείο από την «Εφαρμογή διάθεσης Φαρμάκων Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ)». Η επιλογή διενεργείται από τον δικαιούχο περίθαλψης ανά συνταγή.
• Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από πρόταση του ΔΣ του ΕΟΠΥΥ, καθορίζονται η διαδικασία εκτέλεσης των συνταγών, επιμέρους ζητήματα παράδοσης και αποστολής των ΦΥΚ και των συνοδευτικών εγγράφων καθώς και κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια.
• Δημιουργήθηκε από τον ΕΟΠΥΥ ψηφιακή εφαρμογή με την ονομασία «Εφαρμογή διάθεσης Φαρμάκων Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ)», προσβάσιμη διαδικτυακά στους ασθενείς, για τη δήλωση εκ μέρους δικαιούχων ΦΥΚ του τόπου παράδοσης φαρμάκου υψηλού κόστους σε ιδιωτικό φαρμακείο ή σε τόπο κατοικίας ασφαλισμένου, η οποία αφορούσε 32 δραστικές ουσίες που αντιστοιχούν σε 85 σκευάσματα υπό τη μορφή δισκίων.

• Οι συνάδελφοι φαρμακοποιοί όλης της χώρας επιδεικνύοντας υψηλό αίσθημα κοινωνικής ευθύνης και προθυμία να εξυπηρετήσουν τους ασθενείς, συμμετείχαν στη διαδικασία αφιλοκερδώς και χωρίς κόστος για την πολιτεία.

Α.2  ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΥΦΙΣΤΑΜΕΝΟΥ ΠΛΑΙΣΙΟΥ

Α.2.1.   Προβλήματα από τη διακίνηση φαρμάκων υψηλού κόστους από τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ

• Διακινδύνευση του έννομου αγαθού της υγείας των ασθενών λόγω των τεράστιων καθυστερήσεων παράδοσης των φαρμάκων από τις εταιρείες ταχυμεταφορών υποκείμενες σε αστάθμητους και εξωγενείς παράγοντες λόγω του παράλληλου έργου τους.
• Ουρές και ταλαιπωρία των ασθενών λόγω καθυστερήσεων που αφορούν στις συνθήκες και τη διαδικασία παραλαβής των φαρμάκων αυτών και την αδυναμία εξυπηρέτησης όλες τις ώρες και μέρες της εβδομάδος. Καταγράφονται χαμένες εργατοώρες από συγγενικά πρόσωπα λόγω της εύλογης αδυναμίας των ίδιων των ασθενών να προμηθευτούν τα φάρμακα αυτά, γεγονός που αφορά τις περισσότερες περιπτώσεις.
• Οικονομική επιβάρυνση του ελληνικού δημοσίου από τη διάθεση των φαρμάκων αυτών από τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ.
• Κίνδυνος αλλοίωσης των Φαρμάκων Υψηλού Κόστους, τα οποία εντάσσονται στην κατηγορία των ευπαθών προϊόντων, λόγω της επισφαλούς μεταφοράς από τις Υπηρεσίες ταχυμεταφορών και της διακίνησής τους υπό αμφιβόλου ποιότητας συνθήκες συντήρησης, μέσω της ψυχρής αλυσίδας.

Α.2.2. Προβλήματα από τη διακίνηση των συγκεκριμένων 32 δραστικών ουσιών που αντιστοιχούν σε 85 σκευάσματα, με προεπιλογή του ασθενούς σε πλατφόρμα από το ιδιωτικό φαρμακείο

• Έμπρακτη αποτυχία του ήδη υπάρχοντος συστήματος αφού μόλις το 10% των φαρμάκων αυτών διακινήθηκαν από τα ιδιωτικά φαρμακεία, εξαιτίας της δυσχρηστίας της πλατφόρμας και της αδυναμίας του ασθενούς να κάνει χρήση της εφαρμογής.

• Αδυναμία λειτουργίας της  πλατφόρμας σε περιόδους που οι εταιρείες είναι κλειστές όπως την περίοδο του Πάσχα, των καλοκαιρινών διακοπών και των Χριστουγέννων.
• Καθυστέρηση της διακίνησης των φαρμάκων προς τον τελικό αποδέκτη λόγω των διαδικασιών που απαιτούνται και σε εξωγενείς παράγοντες της λειτουργίας των ταχυμεταφορών (φόρτος εργασίας, μείωση προσωπικού, περιορισμοί μετακίνησης κ.α.)
• Αμφισβήτηση της ποιότητας των φαρμάκων αυτών όταν φτάσουν στον τελικό αποδέκτη, λόγω απαιτήσεων διακίνησης σε συνθήκες ψυχρής αλυσίδας. Για τους λόγους αυτούς  εξαιρέθηκαν τελικά, όλα τα φάρμακα ψυχρής αλυσίδας από τον κατάλογο των δραστικών ουσιών της «Εφαρμογής διάθεσης Φαρμάκων Υψηλού Κόστους» μέσω των ιδιωτικών φαρμακείων.

Β.  ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΗ ΡΥΘΜΙΣΗ

• Προτείνεται τα Φάρμακα Υψηλού Κόστους, όπως ορίζονται στο άρθρο 12 του ν. 3816/2010 (Α’ 6), τα οποία δεν έχουν άδεια κυκλοφορίας μόνο για νοσοκομειακή χρήση και τα οποία έχουν νέα Λιανική Τιμή έως 800 ευρώ να μην διακινούνται από τον ΕΟΠΥΥ (ΚΑΤΑΡΓΗΣΗ ΤΗΣ ΔΙΑΚΙΝΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΥΚ ΜΕ ΝΕΑ ΛΤ ΕΩΣ 800 € ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΟΠΥΥ)

       Ως νέα Λιανική Τιμή ορίζεται η νέα Χονδρική Τιμή* στην οποία προστίθεται το κέρδος του φαρμακείου, όπως ορίζεται με την υπ’ αριθ. 61771 απόφαση της 15/7/2014 (αρ. φύλλου ΦΕΚ 1907),  και ο Φ.Π.Α. επί του συνολικού ποσού.

 Το ποσοστό κέρδους του χονδρεμπορίου ορίζεται ως έκπτωση 1,5 % επί της νέας Χονδρικής Τιμής.

• Η κατηγορία αυτή των ΦΥΚ θα διατίθενται στα ιδιωτικά φαρμακεία είτε απευθείας από τους ΚΑΚ είτε μέσω των φαρμακαποθηκών.

• Στην ανωτέρω κατηγορία των ΦΥΚ οι ΚΑΚ θα διαθέτουν τα φάρμακα αυτά προς τα ιδιωτικά φαρμακεία επιλέγοντας κατά τη διακριτική τους ευχέρεια είτε:

α)  ο ασφαλισμένος προσέρχεται στο φαρμακείο με συνταγή ΦΥΚ, η συνταγή αυτή αποκτά ένα         μοναδικό κωδικό (λόγω GDPR) και μέσω των φαρμακαποθηκών ή απευθείας μέσω των ΚΑΚ παραγγέλνονται τα συγκεκριμένα φάρμακα, για τον συγκεκριμένο ασθενή και για την συγκεκριμένη συνταγή. Ο ΚΑΚ αποστέλλει για το συγκεκριμένο φαρμακείο και για το συγκεκριμένο  ασθενή, τα συγκεκριμένα Φαρμακευτικά σκευάσματα είτε απευθείας, είτε μέσω των φαρμακαποθηκών. Τα συγκεκριμένα φάρμακα έχουν δύο διαφορετικούς κωδικούς (κωδικός συνταγής και κωδικός κουπονιού φαρμάκου) για να εξασφαλιστεί πλήρως η ηλεκτρονική ιχνηλάτηση του κάθε φαρμακευτικού σκευάσματος ξεχωριστά, ώστε να   διασφαλιστεί η καθολική  διάθεση αυτών  των σκευασμάτων  στην εγχώρια  αγορά

Ή/ΚΑΙ

(β) τη διακίνησή τους προς τα φαρμακεία μέσω των φαρμακαποθηκών κατόπιν ελεύθερης συμφωνίας μεταξύ τους ώστε να διασφαλιστεί και η επάρκεια της εσωτερικής αγοράς σε αποθέματα και η απρόσκοπτη πρόσβαση των ασθενών με σοβαρές ασθένειες στις θεραπείες τους αυθημερόν, με στόχο την εξασφάλιση  πλεονασματικού ποσοστού ασφαλείας σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις και εγκυκλίους.

       Η νέα διαδικασία εξασφαλίζει ταχύτερη αποπληρωμή των Εταιρειών αφού αυτή θα είναι πλέον συνδεδεμένη με την πληρωμή των Φαρμακοποιών που γίνεται πολύ συντομότερα και τα τελευταία χρόνια αδιατάρακτα!

• Η πρότασή μας αυτή δεν συνεπάγεται κλείσιμο των Φαρμακείων του ΕΟΠΥΥ! Θα επιφέρει όμως μείωση του όγκου συναλλαγών που διενεργούν και επομένως καλύτερη εξυπηρέτηση των Ασθενών που έχουν ανάγκη τα ακριβότερα των 800€ ΦΥΚ, τα οποία θα συνεχίσουν να διανέμονται από τον Οργανισμό!

(επομένως απομένει στον οργανισμό ένα ποσό διακίνησης περίπου 200 εκ., ποσό που αντιστοιχεί στο σύνολο  του rebate και του clow back που εισπράττει ο ΕΟΠΥΥ από την βιομηχανία της χώρας).

Β.1  Οικονομικά Οφέλη Ελληνικού Δημοσίου σε Περίπτωση Συνολικής Διανομής των ΦΥΚ από το Ιδιωτικό Κανάλι

Β.2  Ποιοτικά Οφέλη

Β.2.1  Ποιοτικά Οφέλη που προκύπτουν από τα φαρμακεία

• Δεν απαιτούνται μετακινήσεις των ασθενών προκειμένου να λάβουν τις θεραπείες τους καθώς η χώρα μας διαθέτει ένα ιδιαίτερα εκτεταμένο και πυκνό δίκτυο 11.000 φαρμακείων που καθιστά άμεση την πρόσβαση στη θεραπεία σε όλη την επικράτεια, από την Κρήτη έως τον Έβρο και από το Καστελόριζο έως την Κέρκυρα.
• Τα χρονικά πλαίσια λειτουργίας του δικτύου των 11.000 φαρμακείων εξασφαλίζει απεριόριστη, απρόσκοπτη πρόσβαση και εξυπηρέτηση των ασθενών, οι οποίοι σήμερα ταλαιπωρούνται από τις ουρές στα Φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ! Ταυτόχρονα το “δια χειρός Φαρμακοποιού” αποκτά ουσιαστικό περιεχόμενο, αφού ο Φαρμακοποιός της κοινότητας έχει τη δυνατότητα να συμβουλεύσει και να καθοδηγήσει για την ορθή λήψη, των πολύ σημαντικών για την υγεία σκευασμάτων αυτών!
• Τα φάρμακα θα παραδίδονται στους τελικούς αποδέκτες από επιστήμονες φαρμακοποιούς οι οποίοι γνωρίζουν πλήρως το ιστορικό των ασθενών τους αλλά και έχουν καλλιεργήσει σχέσεις εμπιστοσύνης μαζί τους. Είναι οι καταλληλότεροι για να συμβουλέψουν τους ασθενείς για πιθανές παρενέργειες ή/και αλληλεπιδράσεις, να εφαρμόσουν συστήματα φαρμακο-υπενθύμισης και να παρέχουν συνολικά αναβαθμισμένες υπηρεσίες φαρμακοθεραπείας, ορθής χρήσης και συμμόρφωσης, αποτελώντας ένα σημείο παροχής πρωτοβάθμιας φροντίδας υγείας για τους πιο ευπαθείς συμπολίτες μας.
• Σύμφωνα με κλαδική μελέτη του 2016, τα φαρμακεία απασχολούν 11.000 εργαζόμενους και πραγματοποιούν συνολικές πωλήσεις 4,2 δις ευρώ σε ετήσια βάση. Η προσθήκη των ΦΥΚ συνεπάγεται πρόσληψη του απαιτούμενου προσωπικού για την εξυπηρέτηση των αυξημένων συνταγών αλλά και των απαιτήσεων που απορρέουν από τη διαχείριση των φαρμάκων αυτών. Συνεπώς η αύξηση του κύκλου εργασιών κατά 500εκ. ευρώ θα προσθέσει 1.350 νέες θέσεις εργασίας στο φαρμακευτικό κλάδο, συμβάλλοντας περαιτέρω στη μείωση της ανεργίας.

Β.2.2  Ποιοτικά Οφέλη που προκύπτουν από τις φαρμακαποθήκες

• Σύμφωνα με τον Διοικητή του Οργανισμού «Η χορήγηση των φαρμάκων γίνεται περίπου εντός μίας εβδομάδας» (συνέντευξη τύπου 07.04.19). Την ίδια στιγμή οι 150 φαρμακαποθήκες της χώρας, πραγματοποιούν καθημερινά περίπου 5,5 παραδόσεις ανά φαρμακείο (Κλαδική Έρευνα “Στόχασις” 2017) κάτι που συνεπάγεται πτώση του χρόνου παράδοσης κάτω από 4 ώρες.
• Σύμφωνα με κλαδική μελέτη του 2016 για τις φαρμακαποθήκες, αυτές απασχολούν περίπου 3.000 εργαζόμενους και πραγματοποιούν πωλήσεις 3,9 δις. ευρώ ετησίως. Αυτό σημαίνει ότι ο επιμερισμός πωλήσεων ανά υπάλληλο είναι 1,3 εκ. ευρώ κατά άτομο. Συνεπώς, η προσθήκη ενός κύκλου εργασιών 500 εκ. ευρώ (δηλ. 50% του συνόλου) θα προσθέσει 400 νέες θέσεις εργασίας (50% στην Αττική και 50% στην επαρχία) συμβάλλοντας έτσι στη μείωση της ανεργίας.
• Το δίκτυο των φαρμακαποθηκών είναι εναρμονισμένο με την Κοινοτική Οδηγία C-343 και διαθέτει όλα τα τεχνολογικά μέσα (ψυκτικούς θαλάμους, ψυχόμενα μέσα μεταφοράς, ειδικές συσκευασίες, εξειδικευμένο λογισμικό, κτιριακή υποδομή) που απαιτούνται για τη μεταφορά θερμοευαίσθητων ή/ και φωτοευαίσθητων σκευασμάτων, όπως είναι κατά πλειοψηφία τα ΦΥΚ.
• Δημιουργεί προστιθέμενη αξία στο σύστημα περίθαλψης καθώς η μεταφορά των ΦΥΚ θα γίνεται από τις πιστοποιημένες με GDP από τον ΕΟΦ φαρμακαποθήκες, έχουσες – σύμφωνα με την Κοινοτική και Εθνική Νομοθεσία – θέση Δημόσιας Υπηρεσίας στη διασφάλιση της δημόσιας υγείας και όχι από αμφίβολης ποιότητας ταχυμεταφορείς. Εξασφαλίζεται κατά τον τρόπο αυτό, ότι το φάρμακο θα φτάνει στον ασθενή από εξειδικευμένο προσωπικό και σε σωστές συνθήκες (θερμοκρασία, φωτοπροφύλαξη).

*ως νέα Χονδρική ορίζεται η τιμή στην οποία σήμερα αγοράζουν τα φαρμακεία ΕΟΠΥΥ αυτά

τα σκευάσματα, δηλαδή η τιμή παραγωγού( ex-factory price) μειωμένη κατά 8,74% και με περαιτέρω έκπτωση 5% (συνολική μείωση τιμής παραγωγού κατά 13,74%)

Διαμόρφωση χονδρικής τιμής όταν θα αναλάβουν οι φαρμακαποθήκες και τα φαρμακεία την διακίνηση των ΦΥΚ.

Χ.Τ. ΕΟΠΥΥ  +1,5% χονδρεμπόριο   +5,5% Μ.Ο. φαρμακεία

(επιβάρυνση περίπου 42εκ. ευρώ).

Mετά τιμής

Η Πρόεδρος του ΠΣΦ

Ε.  Μαρκάκη