Την ανάκληση των παρτίδων 2014034 (ημ. ληξ. 06 2017) και 2015012 (ημ. ληξ. 07 2018) του φαρμακευτικού προϊόντος Mucosolvan Κόμμι από στόματος. 15 mg , αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ). Η απόφαση ελήφθη, λόγω αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών κατά τη διάρκεια των ελέγχων σταθερότητας για την παράμετρο ποσοτικός προσδιορισμός της δραστικής Ambroxol Hydrocloride . Σύμφωνα […]
Στην ανάκληση της παρτίδας 41016Α 2 με ημερομηνία λήξης 4 2017 του φαρμακευτικού σκευάσματος Cosmofer, διάλυμα για ένεση ή έγχυση 50 mg ml φύσιγγες, προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), έπειτα από ενημέρωση της εταιρείας Pharmacosmos A S ότι προτίθεται να προβεί σε ανάκληση, λόγω ενδεχόμενου ποιοτικού προβλήματος στη συγκεκριμένη παρτίδα. Όπως σημειώνει ο ΕΟΦ, […]
Την ανάκληση παρτίδων φαρμακευτικού προϊόντος Kogenate Bayer, (octocog bayer), διότι βρέθηκαν εκτός προδιαγραφών ως προς τη διάρκεια ζωής της δραστικότητας τους, αποφάσισε ο ΕΟΦ.
Ειδικότερα ανακαλούνται: Kogenate Bayer 250IU Lot ΙΤΑ2ΗΡΑ, ΙΤΑ215Χ, ITA2J73, ITA2KJF, ITA2LNN, Lot ITA28KC, ΙΤΑ29Α9, ITA2APV, ΙΤΑ2Β47, ITA2C48, ΙΤΑ2ΕΗΑ, ITA2FH8, ITA2IUK, ITA2L0L, ITA2LN8, ΙΤΑ2ΝΑΕ. Kogenate Bayer lOOOlU: Lot ITA29S4, ITA2AF5, ITA2BNZ, ITA2C6I, ITA2IJ4, […]
Την ανάκληση των παρτίδων 2449987 και 2492352 του φαρμακευτικού προϊόντος Clopixol Depot 200mg ml Btxlml (zuclopenthixol decanoate) αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ). Αιτία είναι ότι ενώ η εγκεκριμένη ημερομηνία λήξης του προϊόντος είναι 36 μήνες, η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης στο φύλλο οδηγιών χρήσης των δύο ανωτέρω παρτίδων είναι 48 μήνες. Όπως αναφέρει ο ΕΟΦ, […]
ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ της παρτίδας ΡΑΑ1Ρ102 ΑΑ (exp.30 9 2017) του προϊόντος αίματος HUMAN ALBUMIN 200G L ΒΑΧ. 50ML αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων. Όπως αναφέρεται, η εισφορά πλάσματος που χρησιμοποιήθηκε για την παραγωγή του βρέθηκε επιμολυσμένη με τον ιό HBV (ηπατίτιδα Β). Παράτα υψηλά περιθώρια ασφαλείας που κατέδειξαν οι σχετικές εκτιμήσεις, ο κίνδυνος μετάδοσης του […]
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ενημερώνει τους πολίτες ότι εντοπίστηκε αριθμός συσκευασιών του φαρμακευτικού προϊόντος Cialis 20 mg tab, οι οποίες είναι ψευδεπίγραφες και φέρουν τα εξής χαρακτηριστικά: Στην εσωτερική συσκευασία (blister) αναγράφονται ως αριθμοί παρτίδας οι αριθμοί Α05673 &.Α05668, οι οποίοι είναι διαφορετικοί από αυτούς της εξωτερικής συσκευασίας και οι οποίοι δεν έχουν δηλωθεί από […]
Σε πλήρη άρση της απαγόρευσης παράλληλων εξαγωγών που είχε αποφασίσει στις 14 Απριλίου, προχώρησε ο ΕΟΦ.
Στην απόφαση της προέδρου του ΕΟΦ κ. Αικατερίνης Αντωνίου, σημειώνεται:
“Την πλήρη άρση της απόφασης περί προσωρινής απαγόρευσης παράλληλων εξαγωγών
και ενδοκοινοτικής διακίνησης αρ. πρωτ. EOΦ : 33747/14.4.16
Σας υπενθυμίζουμε ότι σύμφωνα με το άρθρο 107 της ΚΥΑ ΔΥΓ3(α)/ΓΠ 32221 (ΦΕΚ 1049
Β’/29.4.13) οι κάτοχοι της […]
Αποφασίζουμε ως έκτακτο μέτρο προστασίας της δημόσιας υγείας, την προσωρινή απαγόρευση των παράλληλων εξαγωγών και της ενδοκοινοτικής διακίνησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στο συνημμένο Πίνακα 1.
Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται άμεσα και κατά τη διάρκεια της περιόδου ισχύος της απαγορεύεται κάθε αποθεματοποίηση των εν λόγω προϊόντων. Υπενθυμίζουμε επίσης ότι η υποχρέωση της διάθεσης αποκλειστικά στην […]
Πρόσκληση προς τους κατόχους άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης (φαρμακαποθήκες, κέντρα διανομής, πρατήρια φαρμακευτικών εταιρειών) για παροχή στοιχείων – Καταχώριση στην ευρωπαϊκή βάση EudraGMDP
Παρακαλούνται όλοι οι κάτοχοι αδειών χονδρικής πώλησης (πρατήρια, κέντρα διανομής, φαρμακαποθήκες)
φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση να ενημερώσουν για την ακριβή επωνυμία της εταιρείας τους
στην αγγλική γλώσσα το Τμήμα Ελέγχου Κυκλοφορίας (ΤΕΚ) του ΕΟΦ, που […]
Αίρεται η απαγόρευση παράλληλων εξαγωγών σε τρία φάρμακα που κυκλοφορούν στη χώρα σε πέντε διαφορετικές μορφές
Άρση της απαγόρευσης παράλληλων εξαγωγών για τρία φάρμακα σε πέντε συνολικά μορφές, αποφάσισε ο ΕΟΦ.
Παράλληλα πρόσθεσε άλλα δύο φάρμακα σε αυτά στα οποία διατηρείται η απαγόρευση εξαγωγής.
Συγκεκριμένα, η απόφαση του ΕΟΦ αναφέρει ότι μετά από διαρκή αξιολόγηση των στοιχείων επάρκειας […]
Ελληνικα