Το FDA εγκαινιάζει πιλοτική επιτομή κλινικών αποτελεσμάτων για τη βελτίωση της διαφάνεια φαρμακοβιομηχανίας – ασθενούς
Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων έχει κυκλοφορήσει μια πιλοτική εκδοχή της Αξιολόγησης Κλινικού Αποτελέσματος (COA), με στόχο την μεγαλύτερη διαφάνεια μεταξύ φαρμακοβιομηχανίας και ασθενών και τη σύνοψη πληροφοριών για ασθένειες σε ένα ενιαίο σημείο.
Το FDA ανακοίνωσε ότι ο πιλότος είναι μέρος των προσπαθειών για προώθηση της ανάπτυξης φαρμάκων, εστιασμένες στον ασθενή. Ευελπιστεί ότι θα βελτιώσει την επικοινωνία με τη βιομηχανία και τους ερευνητές “και θα παρέχει σαφήνεια και διαφάνεια στην ιατρική ανάπτυξη και την ερευνητική κοινότητα”. Θα χρησιμοποιηθεί ως σημείο εκκίνησης κατά την εξέταση το πώς η Αξιολόγηση θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί σε κλινικές δοκιμές και θα είναι πιθανώς πιο κατατοπιστική έγκαιρα στην ανάπτυξη φαρμάκου.
Το FDA προσβλέπει σε απαντήσεις στο πλαίσιο δημόσιου διαλόγου μέχρι τις 13 Μαρτίου σχετικά με το βοηθητικό πρόγραμμα της πιλοτικής εφαρμογής, την προσέγγιση που θα χρειαστεί για να αναπτυχθεί και κάθε πρόταση για μελλοντικές προσεγγίσεις και επέκταση.
Εμπειρίες ασθενών
Η σύνοψη είναι ένας πίνακας που περιγράφει τον τρόπο με ορισμένες εκτιμήσεις του κλινικού αποτελέσματος έχουν χρησιμοποιηθεί σε κλινικές δοκιμές για τη μέτρηση της εμπειρίας του ασθενούς (όπως συμπτώματα σχετιζόμενα με τη νόσο) και να υποστηρίξει τους ισχυρισμούς των επισημάνσεων, δήλωσε το FDA. Επίσης, στοχεύει να προσδιορίσει αξιολογήσεις κλινικού αποτελέσματος που ενδεχομένως μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε πολλαπλά προγράμματα ανάπτυξης φαρμάκων. Το FDA τόνισε ότι η σύνοψη δεν αποτελεί πλήρη λίστα αξιολογήσεων κλινικού αποτελέσματος και δεν προορίζεται να αντικαταστήσει είτε υφιστάμενες κατευθυντήριες γραμμές της συγκεκριμένης νόσου ή βασικές αλληλεπιδράσεις με τον FDA σχετικά με την ανάπτυξη φαρμάκων. Η ένταξη ενός κλινικού αποτελέσματος στη σύνοψη, δεν αποσκοπεί να δείξει ότι το μέτρο είναι ή πρέπει να είναι ο μοναδικό ς (ή πρωτογενής) καθοριστικός παράγοντας κλινικού οφέλους σε μια κλινική δοκιμή.