Δεκαεπτά νέα φάρμακα που εγκρίθηκαν στην ΕΕ το 2016 είχαν ήδη εγκριθεί στις ΗΠΑ κατά το προηγούμενο έτος, εξαιτίας των διαδικασιών ταχείας αναθεώρησης που εφαρμόζονται στις ΗΠΑ, επισημαίνει ο Σουηδικός Όμιλος συμβούλων NDA.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) από την άλλη πλευρά, είχε εγκρίνει μόνο έξι φάρμακα το 2015, τα οποία όμως δεν είχαν εγκριθεί στις ΗΠΑ μέχρι το 2016, ανακοίνωσαν οι Σουηδικές αρχές.

Ο ενθουσιασμός των ΗΠΑ για τις ταχείες εγκρίσεις, σε σύγκριση με πιο μετριοπαθή προσέγγιση της Ευρώπης αντανακλάται σε αυτά τα στοιχεία, τα οποία βασίστηκαν σε δεδομένα από τον EMA και το FDA, είπε η Terese Johansson, σύμβουλος του NDA, σημειώνοντας πως οι εταιρείες στην πραγματικότητα τείνουν να αναζητούν την πρώτη έγκριση στην ΗΠΑ.

Συνολικά 74 νέα φάρμακα εγκρίθηκαν και στις δύο πλευρές του Ατλαντικού το 2016, 36 εγκρίθηκαν από τον ΕΜΑ και το FDA, ενώ ο κάθε φορέας ενέκρινε από 19 επιπλέον φάρμακα στη δική του περιοχή.

“Η ταχεία έγκριση φαρμάκων είναι το νέο πρότυπο που εφαρμόζεται στις ΗΠΑ, σε αντίθεση με την Ε.Ε.”, δήλωσε η Johansson.

Από τα νέα προϊόντα που έλαβαν την έγκριση το 2016, τα 30 πήραν άδεια fast track. Τα 5 και στις δύο περιοχές του Ατλαντικού, τα 18 μόνο στις ΗΠΑ και τα 7 μόνο στην Ε.Ε.

Το  2016 το FDA εξέδωσε 14 επιστολές πλήρους απάντησης, σε σύγκριση με μόλις δύο το 2015.

Η έκθεση του NDA για το 2015 έδειξε ότι σε σύνολο 89 νέων εγκρίσεων κυκλοφορίας, 24 από τα εγκεκριμένα από την ΕΕ φάρμακα είχαν προηγουμένως εγκριθεί στις ΗΠΑ, ενώ μόνο 10 από τα φάρμακα που εγκρίθηκαν στις ΗΠΑ δόθηκε πράσινο φως από τον EMA πριν από το 2015.