Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, ξεκινούν κοινές επιθεωρήσεις στα εργοστάσια παραγωγής φαρμάκων. Το πρόγραμμα θα τεθεί σε ισχύ την Τετάρτη, δήλωσαν οι ρυθμιστικές αρχές.

Οι δύο  αρχές ανακοίνωσαν για πρώτη φορά το σχέδιό τους να συνεργαστούν τον περασμένο Μάρτιο, με στόχο την αλληλοεπικάλυψη των εργασιών στις επιθεωρήσεις εγκαταστάσεων παραγωγής.

Τον Αύγουστο, έκαναν ένα ακόμη βήμα προς την κοινή επιθεώρηση όταν συμφώνησαν να επιτρέψουν την πλήρη ανταλλαγή των αποτελεσμάτων των επιθεωρήσεων.

Την περασμένη Τρίτη, το FDA δήλωσε ότι θα αναγνωρίσει τις επιθεωρήσεις των εγκαταστάσεων παραγωγής από οκτώ ευρωπαϊκές αρχές φαρμάκων που θεωρεί “ικανές” και ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις του.

Οι ενδιαφερόμενες αρχές είναι η Αυστρία, η Κροατία, η Γαλλία, η Ιταλία, η Μάλτα, η Ισπανία, η Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο. Οι υπόλοιπες αρχές επιθεώρησης θα εξακολουθήσουν να αξιολογούνται μέχρι τις 15 Ιουλίου 2019, δήλωσε ο EMA σε ξεχωριστή δήλωση την Τρίτη, ενώ ο FDA σημείωσε ότι αυτές οι δραστηριότητες βρίσκονται σε καλό δρόμο.

Ο EMA πρόσθεσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είχε επιβεβαιώσει ότι ο FDA μπορεί να διεξάγει επιθεωρήσεις ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) σε επίπεδο ισοδύναμο της ΕΕ, γεγονός που της επιτρέπει να αναγνωρίζει τις επιθεωρήσεις του FDA.

“Σε μια εποχή όπου η κατασκευή ιατρικών προϊόντων είναι πραγματικά μια παγκόσμια επιχείρηση, έχουμε πολλά να κερδίσουμε από τη συνεργασία με τους αντίστοιχους ρυθμιστικούς φορείς για τη μείωση ταυτόσημων προσπαθειών και τη μέγιστη αξιοποίηση των διαθέσιμων πόρων, για τους από κοινού ελέγχους μας”,

δήλωσε ο Επίτροπος του FDA Scott Gottlieb. «Πρέπει να σκεφτούμε σε παγκόσμιο επίπεδο και να εργαστούμε στρατηγικά με τους εταίρους μας σε ολόκληρο τον κόσμο να αξιοποιήσουμε με τον καλύτερο δυνατό τρόπο την ικανότητα ελέγχου μας, ώστε οι ασθενείς να μπορούν να βασίζονται σε ποιοτικά, ασφαλή και αποτελεσματικά φάρμακα, ανεξάρτητα από τον τόπο παρασκευής τους”, πρόσθεσε ο καθηγητής Guido Rasi, εκτελεστικός διευθυντής του EMA.

Ο EMA δήλωσε ότι η κίνηση είναι “πρωτοφανής”, δεδομένου ότι το FDA δεν είχε ποτέ πριν αναγνωρίσει επιθεώρηση άλλης χώρας. Ανέφερε επίσης ότι, για το 85% περίπου των φαρμάκων που πωλούνται στην ΕΕ, τουλάχιστον ένα στάδιο κατασκευής πραγματοποιείται εκτός της Ένωσης. “Τελικά, η τοποθέτηση

των επιθεωρήσεων σε προτεραιότητα, θα βοηθήσει στην ταχύτερη αναγνώριση πιθανών προβλημάτων ποιότητας των φαρμάκων και θα αποτρέψει την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ, κακής ποιότητας φαρμάκων”, δήλωσε ο FDA.