ΟΣΦΕ – ΠΣΦ: Ζητήματα Λειτουργίας

Από: Π.Σ.Φ. & Ο.Σ.Φ.Ε.

Προς:

– ΣΦΕΕ / ΠΕΦ
– Ε.Ο.Φ.
– Υπουργό Υγείας
– Γενική Γραμματεία Στρατηγικού Σχεδιασμού του Υπουργείου Υγεία

Ημερομηνία: 23.12.2024

 

Θέμα: Ζητήματα Λειτουργίας

Αξιότιμοι / Αξιότιμες,

Κατά την προετοιμασία των επιχειρήσεων που δραστηριοποιούνται στον κλάδο του χονδρεμπορίου φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση για την εφαρμογή της Οδηγίας 2011/62/ΕΕ και του Κατ’ Εξουσιοδότηση Κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 την 9η Φεβρουαρίου του 2025, προκύπτουν τα κάτωθι ερωτήματα σε επίπεδο λειτουργίας:

Η επαλήθευση της γνησιότητας των φαρμάκων μετά την 9η Φεβρουαρίου του 2025.

1. Αντιλαμβανόμαστε ότι η διάθεση των προϊόντων στην ελληνική αγορά με το ισχύον σύστημα (ταινία γνησιότητας) και χωρίς τα νέα χαρακτηριστικά ασφαλείας αφορά στα προϊόντα που θα έχουν παραχθεί / απελευθερωθεί μέχρι την 8η Φεβρουαρίου του 2025.

α) Μετά την 9η Φεβρουαρίου, θα είναι ασφαλές για τις φαρμακαποθήκες να αναγνωρίζουν ως γνήσια όσα προϊόντα φέρουν την ταινία γνησιότητας και για ποιο χρονικό διάστημα; Υπάρχει κάποια πρόβλεψη για τη δυνατότητα επιβεβαίωσης της γνησιότητας των φαρμάκων αυτών (π.χ., η συμπερίληψη της ημερομηνίας αποδέσμευσης στο Δελτίο Αποστολής);

β) Ο χειρισμός των φαρμάκων που εξαιρούνται του πεδίου εφαρμογής του Κατ’ Εξουσιοδότηση Κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 (ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι) δεν είναι σαφής παρά το γεγονός ότι περιλαμβάνονται σε αυτά μεγάλος αριθμός προϊόντων, όπως τα συνταγογραφούμενα προϊόντα έκτακτης εισαγωγής μέσω ΙΦΕΤ ή φαρμακευτικών εταιρειών, πλέον των ΜΗΣΥΦΑ. Υπάρχει πρόβλεψη για τη δυνατότητα της ταυτοποίησης και της πιστοποίησης της γνησιότητάς τους;

2. Σύμφωνα με τον Κατ’ Εξουσιοδότηση Κανονισμό 2016/161, οι χονδρέμποροι πρέπει να εξασφαλίζουν την επαλήθευση των μοναδικών κωδικών αναγνώρισης των προϊόντων που παραλαμβάνουν ή τους επιστρέφονται και διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο παραποίησης. Η διαδικασία επαλήθευσης με κριτήρια αξιολόγησης του κινδύνου (risk assessment) πρόκειται να ενσωματωθεί στις τυποποιημένες διεργασίες των συστημάτων των φαρμακαποθηκών.

Έχει διαπιστωθεί ωστόσο μία σημαντική παράλειψη κατά την παραλαβή των προϊόντων. Αποτελεί συνήθη πρακτική, για κάποιες φαρμακευτικές εταιρείες, να μην αναγράφεται ο αριθμός παρτίδας στο Δελτίο Αποστολής / Τιμολόγιο ή οι αριθμοί παρτίδας που αναγράφονται να είναι λανθασμένοι με αποτέλεσμα να μην είναι δυνατή η αντιστοίχηση κατά την παραλαβή των φυσικών προϊόντων. Αυτή η πρακτική δημιουργεί σημαντικές καθυστερήσεις στη λειτουργία της φαρμακαποθήκης και κατ’ επέκταση στην εξυπηρέτηση των φαρμακείων, καθώς η ταυτοποίηση των προϊόντων είναι πλημμελής.

Θα εκτιμούσαμε τη σύσταση προς τις φαρμακευτικές εταιρείες (ΚΑΚ, παραγωγοί, 3PL/αποθήκες εταιρειών) για την προσοχή τους και συμμόρφωση με αυτή την απαίτηση [άρθρο 106, στοιχείο ε) ΚΥΑ Αριθ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013].

3. Είναι πιθανό να υπάρχουν περιπτώσεις αδυναμίας επιβεβαίωσης της ταυτότητας και της γνησιότητας ενός φαρμάκου (π.χ., φθορά της εξωτερικής συσκευασίας και του δισδιάστατου γραμμικού κώδικα) τόσο κατά την παραλαβή όσο και κατά την επιστροφή τους από φαρμακεία ή άλλα σημεία εξουσιοδοτημένα για διάθεση φαρμάκων στο κοινό.

Αντιλαμβανόμαστε ότι οι φαρμακαποθήκες θα επιστρέφουν αυτά τα προϊόντα στον προμηθευτή τους (ΚΑΚ, παραγωγός, 3PL/αποθήκη εταιρείας), όπως ισχύει για τα ληξιπρόθεσμα ή ληγμένα προϊόντα, με σχετική επισήμανση.

Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να ενεργοποιείται η διαδικασία του BLOCK για την πιθανότητα ψευδεπίγραφου φαρμάκου και να ενημερώνονται και οι αρμόδιες αρχές (ΕΟΦ) ή είναι αρκετή η ενημέρωση του προμηθευτή και η επιστροφή τους;

4. Τέλος, θα θέλαμε να υπενθυμίσουμε την ανάγκη ενσωμάτωσης στην εθνική νομοθεσία των περιπτώσεων του άρθρου 23 του Κατ’ Εξουσιοδότηση Κανονισμού 2016/161, όπως προβλέπεται, προκειμένου να διαμορφώσουμε κατάλληλα τις διαδικασίες μας

Ευχαριστούμε εκ των προτέρων για την ανταπόκριση σας.

 

Με εκτίμηση
Για την Ο.Σ.Φ.Ε

Ο Πρόεδρος του Δ.Σ.

Μπιρλιράκης Βασίλειος

Για τον Π.Σ.Φ.

O Πρόεδρος του Δ.Σ.

Σκυλακάκης Θεόδωρος