Προς
Τον Υπουργό Υγείας Αρ. Πρωτ.: 5792
Κο Μ. Χρυσοχοϊδη Αθήνα, 7/08/23
ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΟΥ ΠΣΦ
Α. ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΠΕΡΙ ΑΥΣΤΗΡΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΟΥ ΠΛΑΙΣΙΟΥ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΑΠΟΘΗΚΩΝ
Ελάχιστη επιφάνεια και αποθέματα φαρμάκων προμηθευτών – Αντικατάσταση της παρ. 1 άρθρου 2 του π.δ. 88/2004 και προσθήκη παρ. 1 στο άρθρο 4 του π.δ. 88/2004
1. Το πρώτο εδάφιο της παραγράφου 1 του άρθρου 2 του π.δ. 88 / 2004 (Α’ 68) αντικαθίσταται ως εξής:
« 1. Η φαρμακαποθήκη είναι ανεξάρτητος ενιαίος χώρος με ελάχιστη συνολική επιφάνεια τουλάχιστον 250 τ.μ. ευρισκόμενος σε ένα ή περισσότερα επίπεδα (ημιυπόγειο, ισόγειο, ένα ή περισσότερους ορόφους), ο οποίος διαθέτει φυσικό και τεχνητό φωτισμό, αερισμό, αποχέτευση, κλιματισμό, ψυκτικούς χώρους, είναι σύμφωνος με τις ισχύουσες πολεοδομικές διατάξεις και διαθέτει άδεια χονδρικής πώλησης φαρμάκων από τον Ε.Ο.Φ..»
2. Στο άρθρο 4 του π.δ. 88 / 2004 (Α’ 68) προστίθεται νέα παρ. 1 ως εξής:
« 1. Η φαρμακαποθήκη διαθέτει πάντα μεγάλο απόθεμα από όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που κυκλοφορούν, ακόμη και αν η ζήτηση είναι χαμηλή ή ακανόνιστη, καθώς και τα βασικά από τα λοιπά προϊόντα αρμοδιότητας ΕΟΦ των περιπτώσεων γ` έως και ιζ` της παρ. 2 του άρθρου 1 του Ν. 1965/91 (ΦΕΚ 146 Α`), συμμορφούμενη προς τούτο και με τις εκδιδόμενες για το θέμα αυτό αποφάσεις του Υπουργείου Υγείας και του Ε.Ο.Φ. Το απόθεμα σε φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να είναι αρκετά υψηλό ώστε να υπάρχει η μεγαλύτερη δυνατή προμηθευτική ροή από το ίδιο απόθεμα και να αντιμετωπίζονται πιθανές εποχιακές ελλείψεις. Τα αποθέματα σε φάρμακα πρέπει να επαρκούν για τον πλήρη εφοδιασμό κατ’ ελάχιστον δύο χιλιάδων (2.000) διαφορετικών φαρμακευτικών προϊόντων και αξίας τριακοσίων χιλιάδων (300.000.00) ευρώ και άνω. Η ύπαρξη των φαρμάκων και των βασικών εκ των λοιπών προϊόντων σε επαρκείς ποσότητες ως αναφέρεται ανωτέρω ελέγχεται πάντοτε, τόσο κατά την αρχική επιθεώρηση της φαρμακαποθήκης όσο και κατά τις περιοδικές επιθεωρήσεις από τα αρμόδια όργανα του Υπουργείου Υγείας και των Περιφερειών».
ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
Οι φαρμακαποθήκες έχοντας ως κύριο αντικείμενό τους την προμήθεια, κατοχή, εμπορία διανομή ή εξαγωγή φαρμάκων και φαρμακευτικών προϊόντων εν γένει, συνιστούν νευραλγικό τμήμα της φαρμακευτικής αγοράς, αποτελώντας το συνεκτικό κρίκο μεταξύ φαρμακευτικών εταιρειών και φαρμακείων, διασφαλίζοντας τη συνεχή κι αδιάλειπτη τροφοδοσία των φαρμάκων εντός της επικράτειας. Σύμφωνα με την πάγια θέση της νομολογίας και των διατάξεων της εθνικής αλλά και της ενωσιακής φαρμακευτικής νομοθεσίας, οι φαρμακαποθήκες επιτελούν λειτούργημα υψίστου δημοσίου συμφέροντος το οποίο επέχει θέση «δημόσιας υπηρεσίας». Συνεπώς όλοι οι εμπλεκόμενοι στο χώρο του χονδρικού εμπορίου φαρμάκων θα πρέπει να πληρούν ορισμένα αυστηρότερα κριτήρια για την επιχειρηματική τους δραστηριότητα, όπως αυτά ορθώς είχε νομοθετήσει η Πολιτεία και στο παρελθόν, προκειμένου αφενός να είναι σε θέση να διασφαλίσουν τη βιωσιμότητα της επιχείρησής τους σε έναν πολύ απαιτητικό κλάδο της οικονομίας αφετέρου δε να είναι σε θέση να ικανοποιήσουν και να διασφαλίζουν ανά πάσα στιγμή την επάρκεια των αποθεμάτων της Χώρας σε φάρμακα.
Β. ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΠΕΡΙ ΑΥΣΤΗΡΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΠΟΙΝΩΝ ΓΙΑ ΠΑΡΑΒΑΤΙΚΕΣ ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΕΣ ΤΩΝ ΠΑΡΟΧΩΝ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΜΠΟΡΙΑ ΚΑΙ ΔΙΑΚΙΝΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
(η περίπτωση του “Inverse distribution”)
Ποινές παραβατικών συμπεριφορών κατά την εμπορία και διακίνηση φαρμάκων – Προσθήκη παραγράφου στο άρθρο 12 του ν.δ. 96/1973 (Α` 172)
1. Στο άρθρο 12Α του ν.δ. 96/1973 (Α` 172) προστίθεται παράγραφος 5, που έχει ως εξής:
«5. Απαγορεύεται η χονδρική πώληση και αγορά φαρμάκων από τα φαρμακεία με σκοπό τη συλλογή τους για εξαγωγή. Σε όποιον, παρά την απαγόρευση του προηγούμενου εδαφίου, πωλεί ή αγοράζει φάρμακα με σκοπό τη συλλογή τους προς εξαγωγή επιβάλλεται πρόστιμο ύψους εκατό χιλιάδες (100.000) ευρώ έως ένα εκατομμύριο (1.000.000) ευρώ ανάλογα με τη βαρύτητα της παράβασης, σωρευτικά με τις λοιπές προβλεπόμενες κυρώσεις και σε περίπτωση επανάληψης της παραβάσεως το αδίκημα διώκεται ποινικά και τιμωρείται με ποινή φυλάκισης τουλάχιστον ενός (1) έτους και χρηματική ποινή …………… Στα νομικά πρόσωπα, ως αυτουργοί και συνεργοί των άνω αδικημάτων θεωρούνται, εφόσον με οποιαδήποτε πράξη ή παράλειψη συντέλεσαν στην τέλεσή τους, τα φυσικά πρόσωπα που ορίζονται στο άρθρο 67 του Ν. 4987/2022 (ΚΦΔ). Επιπλέον, σε περίπτωση υποτροπής, σε σχέση με τους εμπλεκόμενους παραγωγούς ή αντιπροσώπους ανακαλείται η άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος στο οποίο αφορά η παράβαση, προκειμένου δε περί εμπλεκόμενου φαρμακοποιού ανακαλείται η άδεια ίδρυσης και λειτουργίας του φαρμακείου του, και σε σχέση με την εμπλεκόμενη φαρμακαποθήκη ή άλλη επιχείρηση χονδρικής πώλησης φαρμάκων ανακαλείται η άδεια χονδρικής πώλησης φαρμάκων για τρία (3) έτη».
ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
Σκοπός της προτεινόμενης ρύθμισης είναι η επέκταση του πλαισίου των προβλεπομένων ποινών και κυρώσεων και επί παραβατικών συμπεριφορών που σχετίζονται με το σύγχρονο φαινόμενο του “inverse distribution”, σύμφωνα με το οποίο επιτήδειοι κυρίως από τον χώρο του χονδρεμπορίου αγοράζουν από τα φαρμακεία, είτε με τη συναίνεση είτε με την άγνοια του φαρμακοποιού, και έπειτα εξάγουν τα σκευάσματα προκαλώντας στρεβλώσεις στην εγχώρια αγορά του φαρμάκου. Οι προτεινόμενες ρυθμίσεις αντανακλούν την ισχυρή βούληση και αποφασιστικότητα του νομοθέτη να τεθεί οριστικό τέλος σε τέτοιου είδους παραβατικές συμπεριφορές, οι οποίες κλονίζουν την εμπιστοσύνη των πολιτών στο εθνικό σύστημα παροχής φαρμάκων και οδηγούν αναπόδραστα στο φαινόμενο της «τεχνητής» έλλειψης μεγάλης γκάμας φαρμάκων από την εγχώρια αγορά.
Οι προτεινόμενη ρύθμιση καταδεικνύει ότι προτεραιότητα της Πολιτείας είναι να παταχθούν τέτοιες βλαπτικές και παράνομες δραστηριότητες οι οποίες συνιστούν εθνική κλοπή και ως εκ τούτου η υιοθέτηση αυστηρών μέτρων και ποινών καθίσταται μονόδρομος για την εξομάλυνση της αγοράς με επάρκεια φαρμακευτικών προϊόντων και την κατ’ επέκταση εξυγίανση του χώρου της υγείας καθώς και την προάσπιση των δικαιωμάτων των ασφαλισμένων πολιτών.
Γ. ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΠΕΡΙ ΟΡΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΕΝΝΟΙΑΣ «ΕΛΛΕΙΨΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ»
1. Στο άρθρο 12Α του ν.δ. 96/1973 (Α` 172) προστίθενται παράγραφοι 6 και 7, ως εξής:
«6. Ένα φαρμακευτικό προϊόν ανθρώπινης χρήσης τεκμαίρεται ότι βρίσκεται σε έλλειψη εφόσον το ποσοστό εκτελεσιμότητας της ηλεκτρονικής συνταγογράφησής του κυμαίνεται κάτω του 87% και σε αυτή την περίπτωση θα υπάγεται αυτομάτως στην λίστα του ΕΟΦ περί προσωρινής απαγόρευσης των εξαγωγών. Εντός τριάντα (30) ημερών από την υπαγωγή του φαρμάκου στη λίστα απαγόρευσης των εξαγωγών, ο ΕΟΦ υποχρεούται να εκδώσει επιστημονικά τεκμηριωμένο πόρισμα ως προς το ποιος είναι υπαίτιος για την έλλειψη του φαρμάκου έχοντας εφαρμόσει σωρευτικώς τα ακόλουθα μέτρα:
α) Υποχρεωτική δήλωση των αποθεμάτων για τα φάρμακα που βρίσκονται σε έλλειψη στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ. σε εβδομαδιαία βάση από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, τους κατόχους άδειας χονδρικής πώλησης και τα φαρμακεία.
β) Έλεγχος της ανωτέρω υπό α) διαδικασίας διακίνησης του φαρμάκου που βρίσκεται σε έλλειψη, έστω και δειγματοληπτικά, είτε από το προσωπικό του ΕΟΦ είτε από εταιρεία ορκωτών ελεγκτών λογιστών.
γ) Σε περίπτωση δεδηλωμένης έλλειψης για χρονικό διάστημα άνω του ενός μήνα ο ΕΟΦ θα επιβάλλει άμεση απαγόρευση των εξαγωγών του φαρμάκου σε έλλειψη μέχρι την δεδηλωμένη ημερομηνία αποκατάστασης της έλλειψης υπολογιζόμενων και 15 πρόσθετων ημερών για να εφοδιασθεί το σύνολο της εγχώριας αγοράς του φαρμάκου. Μετά την 15η μέρα ο ΕΟΦ θα προβαίνει σε αυτόματη άρση της απαγόρευσης των εξαγωγών.
7. Η διάθεση από τα φαρμακεία των φαρμακευτικών προϊόντων που συμπεριλαμβάνονται στην εκάστοτε ισχύουσα λίστα φαρμάκων του ΕΟΦ περί απαγόρευσης παράλληλων εξαγωγών και ενδοκοινοτικής διακίνησης, επιτρέπεται μόνο εφόσον αυτά έχουν συνταγογραφηθεί ηλεκτρονικά. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζονται οι ειδικότερες προϋποθέσεις και εξαιρέσεις από το μέτρο της υποχρεωτικής ηλεκτρονικής συνταγογράφησης.»
ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
Με την προτεινόμενη διάταξη επιχειρείται η διαμόρφωση ενός σύγχρονου νομοθετικού πλαισίου για την αντιμετώπιση των σοβαρών ελλείψεων φαρμάκων στο χώρο της υγείας. Δεδομένου ότι το φαινόμενο της έλλειψης φαρμάκων στον φαρμακευτικό κλάδο παρουσιάζει μία διαχρονικότητα σε βάθος δεκαετιών, κρίθηκε από το νομοθέτη η ανάγκη διαμόρφωσης ενός ορισμού που αφενός θα περιχαρακώνει την έννοια της «έλλειψης φαρμάκων» με τρόπο τεχνοκρατικά τεκμηριωμένο, αφετέρου θα προστατεύει όλο το δίκτυο διανομής του φαρμάκου στη Χώρα από τις αναταράξεις που προκαλούνται αν τακτά χρονικά διαστήματα λόγω της έκδοσης προσωρινών αποφάσεων του ΕΟΦ περί απαγόρευσης των παράλληλων εξαγωγών των υπό έλλειψη φαρμάκων. Από την άλλη πλευρά, επειδή η Χώρα μας έχει κλονιστεί από πληθώρα σκανδάλων διαφθοράς και παραβατικής συμπεριφοράς των παρόχων υγείας κατά την εμπορία και διακίνηση των φαρμάκων, καθίσταται επιτακτική η ανάγκη να προσδιοριστεί και να οριοθετηθεί άμεσα με κριτήρια αντικειμενικά και συνάμα τεχνοκρατικά το τι συνιστά στην πραγματικότητα έλλειψη φαρμάκων, λαμβάνοντας υπόψη ότι μέχρι στιγμής οι μέθοδοι που χρησιμοποιούνται προς τεκμηρίωση της ελλείψεως πάσχουν από αδιαφάνεια, απουσία θεσμικότητας και έλλειψη επιστημονικής τεκμηρίωσης.
Δ. ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΠΕΡΙ ΑΠΑΛΛΑΓΗΣ ΤΟΥ ΚΛΑΔΟΥ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΥΘΥΝΗ ΑΠΟΔΟΣΗΣ ΚΑΙ ΕΙΣΠΡΑΞΗΣ ΤΟΥ ΠΟΡΟΥ 4%ο ΥΠΕΡ ΠΦΣ
Πόροι και έξοδα του Πανελληνίου Φαρμακευτικού́ Συλλόγου – Αντικατάσταση παραγράφου 1 του άρθρου 64 του ν. 5041/2023
Η παράγραφος 1 του άρθρου 63 του ν. 5041/2023 αντικαθίσταται ως εξής:
«1.α) Ποσοστό́ τέσσερα τοις χιλίοις (4‰) επί της χονδρικής τιμής πώλησης των φαρμάκων με αντίστοιχη μείωση του λιανικού́ κέρδους των αγοραστών φαρμακοποιών που διατηρούν σε λειτουργία φαρμακείο. Το ως άνω ποσοστό́ δεν λαμβάνεται υπόψη κατά́ την τιμολόγηση των φαρμάκων, βαρύνει αποκλειστικά́ και μόνο τους φαρμακοποιούς, εισπράττεται από τον ΕΟΠΥΥ, και αποδίδεται στον Π.Φ.Σ.
β) Ο πόρος θα παρακρατείται μέσω eΔΑΠΥ από τις απαιτήσεις των φαρμακοποιών έναντι του ΕΟΠΥΥ και στη συνέχεια θα αποδίδεται από τον ΕΟΠΥΥ προς τον Π.Φ.Σ. μέχρι το τέλος του επόμενου μήνα από την μηνιαία υποβολή».
ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
Η ισχύουσα ρύθμιση που διέπει τον μηχανισμό απόδοσης και είσπραξης του πόρου 4‰ υπέρ του Πανελληνίου Φαρμακευτικού Συλλόγου κρίνεται από το νομοθέτη ως αναχρονιστική και μη πρόσφορη να επιτελέσει τον αρχικό σκοπό θέσπισής της, δεδομένου ότι όπως φάνηκε από τη μακροχρόνια εφαρμογή του προκαλεί τις εξής βασικές δυσλειτουργίες: (α) επιβαρύνονται και ευθύνονται για την απόδοσή του επιχειρήσεις και επαγγελματίες που δεν είναι μέλη του ΠΦΣ και δεν έχουν υποχρέωση βάσει της ισχύουσας φαρμακευτικής νομοθεσίας να ελεγχθούν για τις πωλήσεις τους από τον εν λόγω ΝΠΔΔ, (β) σε πληθώρα περιπτώσεων λόγω τεράστιων ληξιπρόθεσμων απαιτήσεων που διατηρούν οι κάτοχοι Άδειας Χονδρικής Πώλησης Φαρμάκων έναντι συνεργαζόμενων φαρμακείων, αναγκάζονται να αποδεχτούν και να αφομοιώσουν αντίστοιχη μείωση του χονδρεμπορικού κέρδους τους προκειμένου να τηρήσουν την αυστηρή διαδικασία και να αποφύγουν τις επαπειλούμενες κυρώσεις σε περίπτωση αθέτησης της υποχρέωσης απόδοσής του, (γ) οι υπόχρεες φαρμακευτικές επιχειρήσεις επιβαρύνονται άτοπα με πρόσθετες χρονοβόρες ηλεκτρονικές κοινοποιήσεις της αναλυτικής κατάστασης των πωλήσεών τους σε μηνιαία βάση προς τον ΠΦΣ, μολονότι πέραν του ελέγχου της απόδοσης του πόρου οι ίδιες δεν υπέχουν ουδεμία υποχρέωση να πράξουν τούτο υπό άλλη νομική βάση.
Η προτεινόμενη ρύθμιση περί απόδοσης του πόρου 4‰ υπέρ του Πανελληνίου Φαρμακευτικού Συλλόγου μέσω του ΕΟΠΥΥ κρίνεται ότι αφενός θα διασφαλίσει τη συνέχιση είσπραξης του σημαντικού πόρου από τον ΠΦΣ με τρόπο αποτελεσματικό, ταχύ και ασφαλή μέσω του αναπτυγμένου ηλεκτρονικού μηχανογραφικού συστήματος eΔΑΠΥ και αφετέρου θα αποδεσμεύσει από την άσκοπη γραφειοκρατία και οικονομική επιβάρυνση τους υπόλοιπους προμηθευτές φαρμάκων οι οποίοι δεν είναι μέλη του ΠΦΣ και άρα η είσπραξη του πόρου δεν γίνεται να επιβαρύνει τα κέρδη τους και κατ’ επέκταση δεν τους αφορά η απόδοση και είσπραξή του.
Μετά τιμής
Για το ΔΣ
Ο Πρόεδρος Η Γ. Γραμματέας
Θ. ΣΚΥΛΑΚΑΚΗΣ Ε. ΜΑΡΚΑΚΗ
