Προς
Τον ΕΟΦ
Πρόεδρο κο Δ. Φιλίππου
Κοιν/ση: Δ/νση Αξιολόγησης
– Τμήμα Αξιολόγησης
Υγειονομικού Υλικού Αρ. Πρωτ.: 5576
Αθήνα, 11-6-2021
Την 31/05/2021 εκδόθηκε από τον ΕΟΦ ανακοίνωση, σύμφωνα με την οποία τα τεστ ανίχνευσης του κορονοϊού διακρίνονται:
1. α) σε rapid test επαγγελματικής χρήσης που διατίθενται «ως αυτοδιαγνωστικά» αποκλειστικά με κρατική μέριμνα (δωρεάν) β) σε αυτοδιαγνωστικά test, που έχουν σχεδιαστεί και προορίζονται από τον κατασκευαστή τους για να χρησιμοποιούνται κατ’ οίκον από άτομα που δεν είναι ειδήμονες και πρέπει να φέρουν σήμανση CE με τετραψήφιο κωδικό αναγνώρισης του Κοινοποιημένου Οργανισμού που χορήγησε πιστοποιητικό σήμανσης CE με την ένδειξη «προϊόν που προορίζεται για αυτοδιάγνωση» και
2. σε τέστ ταχέων ελέγχων αντιγόντων SARS- COV-2 (rapid test) που έχουν κατασκευαστεί για επαγγελματική χρήση και φέρουν μόνο σήμανση CE χωρίς τετραψήφιο αριθμό και διατίθενται αποκλειστικά για χρήση από επαγγελματίες υγείας.
Ωστόσο η ανωτέρω διάκριση είναι μη νόμιμη, αυθαίρετη και προκαλεί σύγχυση ως προς τη χρήση και διακίνηση των τέστ, εφόσον τα αυτοδιαγνωστικά τέστ, που διακινούνται από τα φαρμακεία για να χρησιμοποιηθούν κατ’ οίκον από μη ειδήμονες, πρέπει να φέρουν μόνο σήμα CE χωρίς τετραψήφιο κωδικό Κοινοποιημένου Οργανισμού όταν διατίθεται αποκλειστικά με κρατική μέριμνα (δωρεάν), ενώ τα ίδια αυτοδιαγνωστικά τέστ, σε κάθε άλλη περίπτωση, πρέπει να φέρουν τη σήμανση CE με τον τετραψήφιο κωδικό του Κοινοποιημένου Οργανισμού.
Η διαφοροποίηση των αυτοδιαγνωστικών τεστ κορονοϊού που αναφέρεται ασαφώς και αόριστα, δεν είναι συμβατή με την οδηγία 98/79/ΕΚ και την ΥΑ ΔΥ8οικ 3607/892( ΦΕΚ Β1060 2001), που όπως αναφέρεται και στην ανακοίνωση ρυθμίζουν τα αυτοδιαγνωστικά τεστ ως in vitro ιατροτεχνολογικά προιόντα και ειδικότερα:
-Με το τριακοστό πρώτο άρθρο του ν. 4737/2020 ορίζονται ως rapid test τα test αντισωμάτων για την διενέργεια ελεγχόμενης νόσησης από τον covid–19 που διατίθενται αποκλειστικά από επαγγελματίες υγείας και διενεργούνται υπό τον όρο παρουσίας ιατρονοσηλευτικού προσωπικού και αναφέρονται ως τέτοια στο σημείο 2 της ανακοίνωσης.
-Τα αυτοδιαγνωστικά τέστ, εφόσον προορίζονται για κατ’ οίκον χρήση από μη ειδήμονες ανεξάρτητα αν διατίθενται με κρατική μέριμνα ή με οποιονδήποτε άλλο τρόπο, ρυθμίζονται από την ΥΑ ΔΥ8οικ3607/892/2001 (ΦΕΚ Β’ 1060/2001) ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Επισημαίνεται δε ότι τα τεστ που διατίθενται μέχρι σήμερα με κρατική μέριμνα, είναι (όπως ρητά αναγράφεται στη συσκευασία τους), self (αυτοδιαγνωστικά), χρησιμοποιούνται κατ’ οίκον από μη ειδήμονες και συνεπώς δεν εντάσσονται στην κατηγορία των rapid test που ενεργούνται από επαγγελματίες υγείας, όπως πλήρως εσφαλμένα αναφέρεται στην ανακοίνωση του ΕΟΦ.
Εν όψει των ανωτέρω η διάκριση που υπονοείται και αφορά τη σήμανση CE στα ίδια ακριβώς ιατροδιαγνωστικά τέστ ανάλογα αν διατίθενται ή όχι με κρατική μέριμνα, όχι μόνον δεν ευσταθεί, αλλά επιπλέον δημιουργεί τον κίνδυνο σύγχυσης στην αγορά εισάγοντας αδικαιολόγητα προνόμια στους διακινητές των ίδιων προϊόντων ανάλογα με τον τύπο σήμανσης CE.
Επιπλέον δημιουργούνται αδικαιολόγητα αμφιβολίες για τα αυτοδιαγνωστικά τέστ που φέρουν σήμανση CE και διακινούνται μέχρι σήμερα συμβάλλοντας στην αποτελεσματική ανίχνευση του κορονοϊού και την προστασία των πολιτών.
Τέλος επισημαίνεται ότι η σύγχυση που δημιουργείται με την ασαφή σχετική ανακοίνωση του ΕΟΦ, προκαλεί αδικαιολόγητα δυσμενέστατες οικονομικές συνέπειες και ανεπανόρθωτη βλάβη στις επιχειρήσεις που διαθέτουν μέχρι σήμερα και πλήρως νόμιμα, αυτοδιαγνωστικά τέστ, που φέρουν σήμανση CE, λόγος που επιβάλλει την επαναδιατύπωση και διευκρίνηση της από 31/05/2021 ανακοίνωσης προκειμένου να διατεθούν στην αγορά τα αυτοδιαγνωστικά τέστ που φέρουν σήμανση CE συμβάλλουν αποφασιστικά στην προστασία από τον κορονοϊό.
Με εκτίμηση,
Για το ΔΣ
Η Πρόεδρος Ο Γ. Γραμματέας
Ε. Μαρκάκη Θ. Σκυλακάκης
