Προς: Υπουργείο Υγείας – Γραφείου Υπουργού Υγείας Κοινοποίηση: – Υπουργείο Υγείας | Ημερομηνία: 19/03/2024 Αρ. Πρωτ. : 5888 |
Αξιότιμε κε Υπουργέ,
Σε συνέχεια της γόνιμης επικοινωνίας μας, θα θέλαμε να θέσουμε υπόψη σας μία πρόσφατη νομοθετική ρύθμιση η οποία επείγει να επανεξετασθεί / τροποποιηθεί κατάλληλα ή ακόμη και να καταργηθεί. Πρόκειται για το Άρθρο 51 – του ν.4999/2022 – Προμήθεια κλειστών μονάδων, πλοίων και αεροπλάνων με φάρμακα, ναρκωτικά και αντιβιοτικά φάρμακα από τα ιδιωτικά φαρμακεία.
Μέχρι τη δημοσίευση του ν.4999/2022, ο εφοδιασμός των περιπτώσεων που αναφέρονται στο άρθρο 51 δεν θα μπορούσε να γίνει από τα φαρμακεία, αφού τα φαρμακεία επιτρέπεται να πωλούν φάρμακα μόνο λιανικώς στο κοινό (άρθρο 13, νδ 96/1973), οπότε, στην περίπτωση αυτή, θα απαιτούνταν εξατομικευμένη ιατρική συνταγή.
Στον αντίποδα, οι φαρμακαποθήκες ενεργούν κατόπιν χορήγησης της προβλεπόμενης άδειας χονδρικής πώλησης για να προμηθεύουν φάρμακα μόνο χονδρικώς στους έχοντες δικαίωμα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό. Αυτό ορίζεται σε διάφορες διατάξεις της νομοθεσίας [άρθρο 12α ν.δ. 96/1973, ΠΔ 88/2004, άρθρο 102 ΚΥΑ ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 (εναρμόνιση)].
Επομένως, ο εφοδιασμός των κλειστών μονάδων / πλοίων / αεροπλάνων με φαρμακευτικά προϊόντα και υγειονομικό υλικό επιτρέπεται να γίνεται από τους κατόχους άδειας χονδρικής πώλησης υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχουν πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό. Αυτό ισχύει, για παράδειγμα, για τα πλοία με ξένη σημαία, δεδομένου ότι ο εφοδιασμός τους εντάσσεται στην εξαγωγική δραστηριότητα των χονδρεμπόρων.1
Άρθρο 2, ΚΥΑ ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 (ΦΕΚ Β΄1049), σημείο 17 – Ορισμός Χονδρικής Πώλησης: κάθε δραστηριότητα που συνίσταται στην προμήθεια, κατοχή, εφοδιασμό ή εξαγωγή φαρμάκων, εκτός από τη διάθεση φαρμάκων στο κοινό. Οι δραστηριότητες αυτές ασκούνται από τους παραγωγούς ή τους αντιπροσώπους τους, τους εισαγωγείς ή άλλους χονδρεμπόρους.
Άρθρο 12α, νδ 96/1973, παρ. 2
2. Τα στοιχεία της γνησιότητας των εξαγόμενων φαρμάκων καταχωρούνται σε πραγματικό χρόνο, με ευθύνη των κατόχων άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων, ηλεκτρονικά στη Βάση Δεδομένων του Ε.Ο.Φ.
Ειδικά μάλιστα για τις εξαγωγές ισχύουν πρόσθετοι περιορισμοί, όπως είναι η υποχρέωση δημόσιας υπηρεσίας, η ακύρωση της ταινία γνησιότητας και η δήλωση στον ΕΟΦ1, και γενικώς ό,τι προβλέπεται στους κανόνες GDP για τη διάθεση και διακίνηση των φαρμάκων.
Μετά τη δημοσίευση του ν. 4999/2022 (ΦΕΚ Α’ 225/7-12-2022), η πώληση φαρμάκων από τα ιδιωτικά φαρμακεία προς κλειστές μονάδες / πλοία /αεροπλάνα, άλλαξε άρδην το ισχύον νομικό πλαίσιο χωρίς να λαμβάνονται υπόψη θεσμοθετημένες διαδικασίες, όπως:
– Τα φαρμακεία μπορούν να προμηθεύονται φάρμακα από τις φαρμακαποθήκες ή απευθείας από τις φαρμακευτικές εταιρείες και απαγορεύεται να πωλούν φάρμακα σε τιμή κατώτερη αυτής που ορίζεται στο Δελτίο Τιμών (Άρθρο 24, Π.Δ. 340/1993, Κώδικας Φαρμακευτικής Δεοντολογίας), δηλαδή τη λιανική τιμή. Δημιουργείται εύλογα το ερώτημα: σε ποια τιμή γίνονται οι εν λόγω πωλήσεις;
– Η πώληση σε εταιρείες εκτός Ελληνικής επικράτειας (όπως είθισται να είναι οι εταιρείες στις οποίες ανήκουν τα πλοία ή τα αεροπλάνα) εντάσσεται στο πεδίο της χονδρικής πώλησης φαρμάκων (εξαγωγή). Τα φαρμακεία όμως απαγορεύεται να πραγματοποιούν χονδρική πώληση.
– Η πώληση συνταγογραφούμενων φαρμάκων από τα ιδιωτικά φαρμακεία προϋποθέτει την καταχώρηση των στοιχείων της ταινίας γνησιότητας των φαρμάκων σε πραγματικό χρόνο. Ειδικά δε για αποστολές φαρμάκων εκτός Ελλάδας, είναι υποχρεωτική η ακύρωση της ταινίας γνησιότητας και αποστολή των στοιχείων στον ΕΟΦ. Δεν υπάρχει αντίστοιχη πρόβλεψη στις διατάξεις του Ν.4999/2022 ή σε άλλη νομοθετική πράξη.
Θα εκτιμούσαμε την εξέταση του θέματος, καθώς προκαλείται αθέμιτος ανταγωνισμός μεταξύ δύο κρίκων στην αλυσίδα εφοδιασμού του φαρμάκου (φαρμακαποθήκες – φαρμακεία) οι οποίοι εξ ορισμού επιτελούν διαφορετικό έργο, όπως προβλέπεται στην ισχύουσα νομοθεσία.
Είμαστε στη διάθεσή σας για όποια διευκρίνηση ή πληροφορία.
Μετά τιμής Για το ΔΣ | ||
Ο Πρόεδρος Θ. ΣΚΥΛΑΚΑΚΗΣ | Η Γ. Γραμματέας Ε. ΜΑΡΚΑΚΗ |