Προς: -Υπουργείο Υγείας -Ομάδα Γενικής Γραμματείας Στρατηγικού Σχεδιασμού | Ημερομηνία: 26/04/24 Αρ. Πρωτ. : 5914 |
Θέμα: ΑΝΑΒΑΘΜΙΣΗ ΕΟΦ_ Αίτημα για αποστολή σχολίων επί των προτεινόμενων μεταρρυθμίσεων για την Αναβάθμιση του Ε.Ο.Φ.
Αξιότιμοι κύριοι (ες),
Με χαρά ανταποκρινόμαστε στην πρόσκλησή σας να υποβάλλουμε τις απόψεις μας για το έργο της Αναβάθμιησης και Εκσυγχρονισμού του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, κρίνοντας ότι πρόκειται για μία αξιόλογη πρωτοβουλία το αποτέλεσμα της οποίας θα πρέπει να είναι αντάξιο του σημαντικού ρόλου που επιτελεί ο ΕΟΦ. Ο ΠΣΦ θα είναι αρωγός σε αυτή την προσπάθεια και καταθέτει τις παρατηρήσεις του επί των προτεινόμενων μεταρρυθμίσεων.
Γενικές Παρατηρήσεις / Σχόλια
1. Η όποια προσπάθεια αναβάθμισης και εκσυγχρονισμού του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων θα πρέπει να χαρακτηρίζεται από συνέχεια και συνέπεια, κάτι που διασφαλίζεται με το ορθό μοντέλο διακυβέρνησης.
Μέχρι σήμερα, τα Όργανα Διοίκησης του Ε.Ο.Φ. (πενταμελές Διοικητικό Συμβούλιο, Πρόεδρος και δύο Αντιπρόεδροι) επιλέγονται από την εκάστοτε πολιτική ηγεσία και δεν είναι εξοικειωμένα με τις αρμοδιότητες, την οργάνωση και τη λειτουργία του Οργανισμού. Το αποτέλεσμα είναι, με κάθε αλλαγή Διοίκησης, να δαπανάται πολύτιμος χρόνος για την ενημέρωση, αξιολόγηση και αποδοχή ή μη ειλημμένων αποφάσεων και πρακτικών, δηλαδή αφετηρία από μηδενική βάση.
Η διασφάλιση της συνέχειας και της συνέπειας στα Όργανα Διοίκησης είναι σημαντική για την παροχή υπηρεσιών εκ μέρους του Οργανισμού που θα αντανακλούν την εξέλιξη της αγοράς, την προοδο της τεχνολογίας και τις μεταβολές στις ανάγκες και τις απαιτήσεις των επιχειρήσεων και των πολιτών.
2. Το ίδιο φαινόμενο παρατηρείται στις οργανωτικές υπηρεσιακές μονάδες εντός του Οργανισμού όπου με κάθε αλλαγή υπευθύνου – προϊσταμένου διαπιστώνεται απώλεια τόσο της κανονιστικής όσο και της συνεργατικής μνήμης. Είναι χαρακτηριστικό ότι η αντιμετώπιση ίδιων θεμάτων από τις ίδιες μονάδες σε διαφορετικές χρονικές στιγμές μπορεί να είναι αντιδιαμετρικά αντίθετη. Αυτό δημιουργεί κλίμα σύγχυσης και αβεβαιότητας.
3. Μελετώντας με προσοχή το πόνημα της Ομάδας Εργασίας, διαπιστώνουμε ότι γίνεται αναφορά στη νέα οργανωτική δομή, στη διαμόρφωση των κύριων διαδικασιών, στον ορισμό δεικτών απόδοσης, τομείς που αποτελούν τα βασικά δομικά στοιχεία ενός ολοκληρωμένου Συστήματος Διαχείρισης της Ποιότητας. Εντούτοις, ο ΕΟΦ στερείται ενός ενιαίου Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας, μία εκ των ουκ ανευ συνθήκη για όλους τους οργανισμούς.
Δημιουργούνται εύλογα επιφυλάξεις για την επιτυχία όποιας προσπάθειας αναβάθμισης και εκσυγχρονισμού όταν δεν είναι σαφώς ορισμένοι οι βασικοί πυλώνες που θα στηρίξουν την ανάπτυξη του Οργανισμού, εφόσον μάλιστα ο σχεδιασμός της μελλοντικής στρατηγικής πρόκειται να συμπεριλάβει νέες δραστηριότητες (όπως το ΗΤΑ).
4. Καταθέτουμε επίσης τον προβληματισμό μας για την ταχύτητα απόκρισης του Ε.Ο.Φ. γενικότερα στις νομοθετικές αλλαγές. Η ανάγκη για εκσυγχρονισμό του ισχύοντος κανονιστικού πλαισίου δεν περιορίζεται στα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τις κλινικές δοκιμές. Υπάρχουν σημαντικά θέματα, όπως είναι η η διασφάλιση της ακεραιότητας και της αξιοπιστίας της εφοδιαστικής αλυσίδας του φαρμάκου που δεν έχουν ρυθμιστεί ως όφειλαν.
Ο ΠΣΦ, ως Ν.Π.Δ.Δ. που εκπροσωπεί τον κλάδο των φαρμακαποθηκών, έχει υποβάλλει πολλάκις τις θέσεις του για την κάλυψη των κενών ή αδυναμιών σε σημαντικές παραμέτρους των εθνικών κανονιστικών ρυθμίσεων που σχετίζονται με την εύρρυθμη και έννομη λειτουργία των φαρμακαποθηκών και τη χονδρική πώληση των φαρμάκων γενικότερα. Δυστυχώς, χωρίς ανταπόκριση εως σήμερα.
χετικά με τις προτεινόμενες μεταρρυθμίσεις, εκτιμούμε ότι το χρονοδιάγραμμα υλοποίησης δεν θα πρέπει να υπερβεί τους 12 – 18 μήνες με ενδιάμεση ενημέρωσή μας για την πρόοδο του έργου. Οι παρατηρήσεις μας επί των μεταρρυθμίσεων αναλύονται παρακάτω:
Μεταρρύθμιση 1: Αναβάθμιση της Ιστοσελίδας του Οργανισμού
Συμφωνούμε ότι η αναβάθμιση της ιστοσελίδας του ΕΟΦ πρέπει να αποτελέσει προτεραιότητα, καθώς στη σημερινή μορφή της δεν παρέχει το επίπεδο των πληροφοριών που αναμένεται από την αρμόδια αρχή για τα φάρμακα και τα λοιπά προϊόντα υγείας.
Θεωρούμε ότι τα κύρια σημεία που δυσχεραίνουν τον κλάδο μας και θέτουν σε κίνδυνο την σύννομη λειτουργία μας, περιλαμβάνουν:
- Την αδυναμία έγκαιρης και ορθής ενημέρωσης για περιπτώσεις ανακλήσεων προϊόντων, την κυκλοφορία επικίνδυνων ή ψευδεπίγραφων προϊόντων, την λήψη μίας σημαντικής απόφασης για τον κλάδο. Να επισημάνουμε ότι ειδικά οι αποφάσεις απαγόρευσης, ανάκλησης ή όποιο άλλο σχετικό διοικητικό μέτρο έχει ληφθεί και σχετίζεται με την ποιότητα, την ασφάλεια ή τη νόμιμη κυκλοφορία προϊόντων δεν αποστέλλονται μέσω ηλεκτρονικής αλληλογραφίας ή άλλου σύγχρονου μέσου επικοινωνίας, αλλά αναρτώνται άμεσα στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ με την προοπτική της διάχυσης της πληροφορίας. Δυστυχώς αυτό δεν ισχύει , καθώς η πληροφορία χάνεται στο δαίδαλο εικονιδίων, ανακοινώσεων και πολλαπλών πινάκων χωρίς σαφές περιεχόμενο.
- Ομοίως, κρίσιμες πληροφορίες, όπως είναι τα δικαιολογητικά που απαιτούνται για την αδειοδότηση των επιχειρήσεων του κλάδου ή μία πρόσκληση να ανταποκριθούμε σε νομοθετικές απαιτήσεις εντός προθεσμίας ή/και οι τρέχουσες κανονιστικές ρυθμίσεις καθίστανται σχεδόν αδύνατο να ανευρεθούν. Σε αρκετές περιπτώσεις μάλιστα, οι πληροφορίες που παραμένουν αναρτημένες είναι ξεπερασμένες και ανεπίκαιρες.
- Ειδικά, οι περιπτώσεις που αφορούν σε διορθωτικές ενέργειες για Ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν αναρτώνται καθόλου. Η μόνη πηγή ενημέρωσης που έχουμε είναι οι εταιρείες που είναι Υπεύθυνες για την κυκλοφορία τους.
- Οι παραπάνω αδυναμίες επιτείνονται καθώς δεν λειτουργεί ο μηχανισμός της αναζήτησης.
Μεταρρύθμιση 2: Δημιουργία νέου οργανογράμματος σύμφωνα με τους στρατηγικούς στόχους του ΥΥ
Η ανάγκη νέου οργανογράμματος για τον ΕΟΦ είναι σίγουρα αποτέλεσμα της καταγραφής των διεργασιών ή δραστηριοτήτων που συσχετίζονται ή αλληλεπιδρούν και των αντίστοιχων διαδικασιών που πρέπει να εκτελεστούν για την υλοποίησή τους. Το σύνολο αυτών των διεργασιών γνωρίζει καλύτερα ο ίδιος ο Οργανισμός και προκύπτουν από το σκοπό και τις αρμοδιότητες που πρέπει να υπηρετήσει.
Θα τολμήσουμε μία επισήμανση σε αυτό το σημείο.
Αναφέρεται η καθετοποίηση των Διευθύνσεων διατηρώντας την αναγκαία αλληλεπίδραση μεταξύ αυτών. Επειδή η συνεργασία μας με τον ΕΟΦ εξαντλείται κατά κύριο λόγο στη Διεύθυνση Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων εξ αντικειμένου (χορήγηση αδειών παραγωγής, χονδρικής πώλησης, παρακολούθηση αγοράς και ελλείψεων σε φάρμακα) εκτιμούμε ότι το πεδίο αρμοδιοτήτων της θα πρέπει να περιορισθεί στα φάρμακα (ανθρώπινα και κτηνιατρικά) προκειμένου να παράγει καλύτερα αποτελέσματα σε μικρότερο χρόνο.
Η δημιουργία νέων ανεξάρτητων Διευθύνσεων Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Λοιπών Προϊόντων Αρμοδιότητας ΕΟΦ θα δώσει τη δυνατότητα της εξειδίκευσης του αντίστοιχου προσωπικού στις εν λόγω κατηγορίες προϊόντων – των οποίων η διαχείριση υπολείπεται σήμερα σημαντικά σε σχέση με τα φάρμακα.
Συγχρόνως, θα αποτελέσει ευκαιρία ενδυνάμωσης της Διεύθυνσης Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων η οποία σήμερα αναλώνει πολύτιμους ανθρώπινους πόρους και χρόνο στα λοιπά προϊόντα λόγω της ανύπαρκτης υποδομής σε άλλες μονάδες του Οργανισμού.
Μεταρρύθμιση 3: Περιγραφή απαιτούμενων δεξιοτήτων και προσόντων των επιστημόνων που χρειάζεται ο Οργανισμός, καθώς και του πλάνου εκπαίδευσης για κάθε θέση εργασίας
Συμφωνούμε με την προσέγγιση αυτή υπό την προϋπόθεση ότι οι απαιτούμενες δεξιότητες θα αφορούν το σύνολο του διοικητικού και επιστημονικού προσωπικού.
Μεταρρύθμιση 4: Κατάρτιση Επιχειρησιακού πλάνου για το σύνολο των λειτουργιών του Οργανισμού
Το Επιχειρησιακό πλάνο του Οργανισμού είναι καλό να μην εξαντλείται στο δίκτυο αξιολόγησης φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αλλά να καλύπτει και άλλα πεδία, όπως είναι η εποπτεία της αγοράς και η συμμετοχή σε αντίστοιχες Ευρωπαϊκές και Διεθνείς δράσεις.
Μεταρρύθμιση 6: Δημιουργία κατάλληλου Επικοινωνιακού Πλάνου για τα θέματα που διαχειρίζεται ο Οργανισμός, προσαρμοσμένα σε διαφορετικά κοινά
Συμφωνούμε απόλυτα με αυτή την πρόταση η οποία αποτελεί πάγιο αίτημα του κλάδου μας. Η οργάνωση κάποιων δράσεων θα μπορούσε επίσης να γίνεται σε συνεργασία με τους εμπλεκόμενους φορείς της αγοράς, αλλά και έμπειρους εξειδικευμένους επιστήμονες και τεχνοκράτες από τον ευρύτερο χώρο.
Μεταρρύθμιση 8: Δημιουργία κατάλληλης «state of the art» τεχνολογικής υποδομής
Η τεχνολογική υποδομή πρέπει να αφορά την υλοποίηση των διεργασιών του Οργανισμού συνολικά. Για παράδειγμα η υιοθέτηση της ηλεκτρονικής διακίνησης εγγράφων θα μετριάσει τις καθυστερήσεις που διαπιστώνονται σήμερα και την αναζήτησή τους μέσα στον Οργανισμό.
Μεταρρύθμιση 9: Ανάπτυξη πλαισίου συνεργασίας μεταξύ του ΕΟΦ και των Εποπτευόμενων φορέων (ΙΦΕΤ, ΕΚΑΠΤΥ) για την κάλυψη αναγκών σε προσωπικό
Με αφορμή την εν λόγω πρόταση, θα προσθέσουμε την ανάγκη επαναξιολόγησης του ρόλου και της λειτουργίας του ΙΦΕΤ στην εφοδιαστική αλυσίδα του φαρμάκου.
Μεταρρύθμιση 14: Δημιουργία IntraNet- Εσωτερική επικοινωνία διευθύνσεων και υπαλλήλων
Η χρήση του IntraNet μπορεί να επεκταθεί και στην επικοινωνία με τους εξωτερικούς συνεργάτες του Οργανισμού.
Ελπίζοντας ότι συμβάλλουμε εποικοδομητικά στην προσπάθεια αναδιοργάνωσης και εκσυγχρονισμού του ΕΟΦ, είμαστε στη διάθεσή σας για όποια διευκρίνηση ή συζήτηση προς ανταλλαγή απόψεων.
Μετά τιμής, | ||
Για το ΔΣ | ||
Ο Πρόεδρος Θ. ΣΚΥΛΑΚΑΚΗΣ | Η Γ. Γραμματέας Ε. ΜΑΡΚΑΚΗ |