Δημοσιεύματα

ΕΜΑ και FDA ξεκινούν κοινές επιθεωρήσεις σε παραγωγικές μονάδες

 

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, ξεκινούν κοινές επιθεωρήσεις στα εργοστάσια παραγωγής φαρμάκων. Το πρόγραμμα θα τεθεί σε ισχύ την Τετάρτη, δήλωσαν οι ρυθμιστικές αρχές.

Οι δύο  αρχές ανακοίνωσαν για πρώτη φορά το σχέδιό τους να συνεργαστούν τον περασμένο Μάρτιο, με στόχο την αλληλοεπικάλυψη των εργασιών στις επιθεωρήσεις εγκαταστάσεων παραγωγής.

Τον […]

06/11/2017|Κατηγορία: |

10 χώρες στην κοινοπραξία του νότου για τα καινοτόμα φάρμακα

 

Σε 10 αυξάνονται πλέον οι χώρες που μετέχουν στην Κοινοπραξία του Νότου για την από κοινού διαπραγμάτευση για την προμήθεια φαρμάκων, με τη συμμετοχή της Κροατίας και Σλοβενίας, σύμφωνα με ανακοίνωση της Ιταλού υπουργού Υγείας.

Η πρωτοβουλία ξεκίνησε τον Μάιο στη Μάλτα, όπου έξι χώρες, Κύπρος, Ελλάδα, Ιταλία, Μάλτα, Πορτογαλία και Ισπανία, υπέγραψαν τη “Διακήρυξη της […]

09/10/2017|Κατηγορία: |

FDA- EMA -Κομισιόν: Συμφωνία ανταλλαγής πληροφοριών

Η συμφωνία επιτρέπει αποκάλυψη εμπορικών μυστικών, ολόκληρων των εκθέσεων ελέγχου και αξιοποίηση των ελεγκτικών μηχανισμών στις δύο πλευρές του Ατλαντικού

Συμφωνία εμπιστευτικότητας υπέγραψαν ο Αμερικανικός Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Βάσει της συμφωνίας μπορούν να ανταλλάσουν εμπιστευτικές μη δημόσιες εμπορικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων εμπορικών μυστικών που σχετίζονται με […]

05/09/2017|Κατηγορία: |

LogiPharma: 25-27 Απριλίου στο Montreux

 

Για 17η χρονιά, το συνέδριο LogiPharma ανοίγει τις πύλες του στις 25-27 Απριλίου στο Montreux της Ελβετίας. Πρόκειται για τη μεγαλύτερη διεθνή διοργάνωση της εφοδιαστικής αλυσίδας φαρμάκου, end-to-end.

Στο συνέδριο θα μετέχουν 15 κορυφαίες φαρμακευτικές εταιρείες, 75 υψηλού επιπέδου ομιλητές με 80 παρουσιάσεις και 600+ στελέχη από ολόκληρη την εφοδιαστική αλυσίδα του φαρμάκου.

Στη φετεινή διοργάνωση δίνεται […]

04/04/2017|Κατηγορία: |

Ιταλία: Η AIFA εκλέγει νέο πρόεδρο

Η Ιταλική αρχή τιμολόγησης και αποζημίωσης φαρμάκων AIFA, εξέλεξε νέο πρόεδρο, τον Stefano Vella που μέχρι τώρα υπηρετούσε στο Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας της Ιταλίας. Ο Stefano Vella έχει διατελέσει μέλος της συμβουλευτικής ομάδας του ΕΜΑ από το 2004-2008.

 

04/04/2017|Κατηγορία: |

Ταχύτερη η έγκριση φαρμάκων στις ΗΠΑ

Δεκαεπτά νέα φάρμακα που εγκρίθηκαν στην ΕΕ το 2016 είχαν ήδη εγκριθεί στις ΗΠΑ κατά το προηγούμενο έτος, εξαιτίας των διαδικασιών ταχείας αναθεώρησης που εφαρμόζονται στις ΗΠΑ, επισημαίνει ο Σουηδικός Όμιλος συμβούλων NDA.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) από την άλλη πλευρά, είχε εγκρίνει μόνο έξι φάρμακα το 2015, τα οποία όμως δεν είχαν εγκριθεί στις […]

04/04/2017|Κατηγορία: |

TTIP: Κίνδυνος πρόσβασης σε προσιτά φάρμακα

Σημαντικούς κινδύνους στην πρόσβαση των ασθενών σε προσιτά φάρμακα και περίθαλψη, θέτει η υπό συζήτηση συμφωνία ΤΤΙΡ, επισημαίνουν οι επικριτές της συμφωνίας, με αφορμή τον 15ο γύρο διαπραγματεύσεων που πραγματοποιήθηκε στη Νέα Υόρκη την περασμένη εβδομάδα.
Η ΜΚΟ Health Action International στην έκθεσή της εξηγεί αναλυτικά πώς μπορεί να υλοποιηθεί ο κίνδυνος για τον οποίο προειδοποιεί.
Στις […]

11/10/2016|Κατηγορία: |

Ολλανδικό υπουργείο Υγείας: Το φάρμακο είναι μη βιώσιμο

 

Το σημερινό μοντέλο ανάπτυξης και εμπορίας φαρμάκων στην Ευρώπη δεν είναι βιώσιμο, σύμφωνα με τον Marcel van Raaij, διευθυντή φαρμάκων και ιατρικής τεχνολογίας του ολλανδικού υπουργείου Υγείας.

Μιλώντας την Τετάρτη στο ετήσιο συμπόσιο TOPRA στο Άμστερνταμ, ο van Raaij δήλωσε ότι οι ενδιαφερόμενοι φορείς στον τομέα φαρμάκου πρέπει να αλλάξουν τον τρόπο που εργάζονται για να […]

04/10/2016|Κατηγορία: |

Forum εξατομικευμένης ιατρικής στον ΟΗΕ

Ο πρώην Ευρωπαίος Επίτροπος για θέματα Υγείας, David Byrne, δήλωσε σε φόρουμ υψηλού επιπέδου στον ΟΗΕ ότι η πρόσβαση των ασθενών στα φάρμακα που θεραπεύουν αποτελεσματικά πρέπει να αντιμετωπίζονται σε παγκόσμια κλίμακα.

Ο Byrne είναι παράλληλος πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Συμμαχίας για την Εξατομικευμένη Ιατρική (EAPM), που εδρεύει στις Βρυξέλλες, και η οποία πραγματοποίησε καθοριστικές συναντήσεις την […]

04/10/2016|Κατηγορία: |

Συνεργασία του FDA με την Ε.Ε. για το διατλαντικό διάλογο και τις GCP

Συνάντηση με τους ομολόγους της Ε.Ε. είχε αντιπροσωπεία του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) σε πρόσφατο ταξίδι στις Βρυξέλλες, για να συζητήσουν τρόπους ενίσχυσης της κοινής δέσμευσης για την ασφάλεια των φαρμάκων και της δημόσιας υγείας.
Αντανακλώντας το ευρύ πεδίο εφαρμογής του διατλαντικού διαλόγου, το FDA εμπλέκεται σε μια σειρά από ζητήματα, συμπεριλαμβανομένης της ασφάλειας […]

25/07/2016|Κατηγορία: |